Il test di bioburden consente di determinare la carica microbica presente nella soluzione bulk di un prodotto finito radiofarmaceutico iniettabile prima della sterilizzazione in autoclave (nel caso di radiofarmaci sterilizzati terminalmente) o prima della filtrazione sterilizzante (nel caso di radiofarmaci prodotti in asepsi).

Il test di bioburden viene eseguito nei laboratori di controllo qualità microbiologico di ITELPHARMA mediante il metodo di filtrazione su membrana in accordo alla Farmacopea Europea utilizzando un sistema filtrante posizionato in una cappa a flusso laminare.

Le analisi vengono eseguite successivamente alla convalida del metodo di analisi, volta a verificare l’assenza di effetti batteriostatici e fungistatici del prodotto analizzato.

Il test viene eseguito filtrando il prodotto da analizzare su due membrane con porosità 0,45µm contenute all’interno di dispositivi sterili e monouso, previamente installati sul sistema filtrante. Le membrane vengono successivamente lavate con fluido di lavaggio per poi essere trasferite su piastre di coltura contenenti rispettivamente terreno TSA (Tryptic Soy Agar) e terreno SDA (Sabouraud Dextrose Agar). La piastra contenente il terreno TSA viene posizionata all’interno di incubatori alla temperatura di 32,5°C per un periodo di 5 giorni, mentre si utilizza una temperatura di 22,5°C per l’incubazione della piastra contenente terreno colturale SDA mantenendo il medesimo tempo di incubazione.

Al termine dei 5 giorni di incubazione, il risultato analitico  viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato d’analisi.