Il test di Media-Fill consente di convalidare il processo di produzione di un radiofarmaco prodotto in asepsi, tramite l’impiego di idonei terreni di coltura in sostituzione del prodotto, al fine di dimostrare l’assenza di contaminanti microbici.

Per l’esecuzione dei test di Media-Fill, il laboratorio di controllo qualità microbiologico di ITELPHARMA, divisione farmaceutica di ITEL Telecomunicazioni, offre la fornitura di tutto il consumabile richiesto dal cliente per l’esecuzione dei test (es. terreno di coltura sterile, flaconi sterili e apirogeni).  ITEL può fornire supporto tecnico per la scrittura e la revisione del protocollo di convalida e del rispettivo report, documentazione indispensabile per dimostrare alle autorità ispettive la conformità delle attività eseguite alle norme vigenti.

Al termine dell’esecuzione dei test di Media-Fill, tutti i campioni raccolti possono essere spediti ad ITEL, la quale offre un servizio di incubazione, lettura ed interpretazione dei campioni derivanti dalle operazione di media fill. I campioni vengono incubati alla temperatura di 22,5°C/32,5°C per un periodo complessivo di 14 giorni e i campioni sterili vengono sottoposti al test di fertilità eseguito per verificare la conformità del terreno colturale.
Le analisi Media-Fill sono eseguite dal Laboratorio microbiologico di ITELPHARMA – Divisione Radiofarmaci di Itel Telecomunicazioni secondo metodo accreditato ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018. Il test è incluso nell’elenco delle prove accreditate da Accredia, come riportato nel certificato di accreditamento disponibile per la consultazione su www.itelte.it/certificazioni.

Al completamento dei test, il risultato analitico  viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato d’analisi.