FaQ Itelpharma sul mondo della radiofarmacia

REPARTO MICROBIOLOGIA

Le principali attività del reparto di Microbiologia nel nostro stabilimento radiofarmaceutico si dividono tra quality-control dei radiofarmaci prodotti in Itelpharma, monitoraggi ambientali e convalida microbiologica di processi in asepsi. Il laboratorio di microbiologia offre inoltre un’ampia gamma di servizi e analisi in outsourcing per medicine nucleari ed UFA (Unità Farmaci Antiblastici).
Il nostro laboratorio di microbiologia è accreditato ISO 17025. Questo significa che abbiamo ricevuto l’attestazione da parte di “ACCREDIA”, organismo nazionale di accreditamento, il quale certifica che il nostro laboratorio soddisfa i requisiti necessari per garantire risultati di prove analitiche tecnicamente e legalmente validi.
Prevedere un reparto di microbiologia è di fondamentale importanza già in fase di progettazione di un sito produttivo farmaceutico: materiali e layout di ambienti e attrezzature, flussi del personale e materie prime, sono efficientati al fine di apportare la minor contaminazione microbica possibile. La microbiologia assume poi una predominante importanza nella fabbricazione dei farmaci obbligatoriamente sterili, poiché il rilascio finale del farmaco è subordinato a requisiti microbiologici imprescindibili quali la sterilità e il contenuto di endotossine batteriche.
Nel nostro stabilimento radiofarmaceutico produciamo farmaci che devono essere obbligatoriamente sterili. Nel laboratorio di controllo qualità microbiologico, attraverso il test di sterilità, verifichiamo che i nostri farmaci rispondano a questo requisito e dunque siano sterili. Attualmente il nostro laboratorio riceve ed effettua analisi anche su campioni di radiofarmaci provenienti da diversi centri di produzione in tutta Europa.
Un isolatore è un sistema chiuso nel quale è possibile creare un ambiente a contaminazione controllata nel quale è possibile la produzione in asepsi o anche l’analisi della sterilità di un farmaco. Nel 2020 nel nostro laboratorio di microbiologia è stato installato un isolatore di ultima generazione che permette un work-flow in continuo per l’analisi della sterilità di farmaci.

REPARTO CICLOTRONE E IMPIANTI

Le principali attività del reparto di Microbiologia nel nostro stabilimento radiofarmaceutico si dividono tra quality-control dei radiofarmaci prodotti in Itelpharma, monitoraggi ambientali e convalida microbiologica di processi in asepsi. Il laboratorio di microbiologia offre inoltre un’ampia gamma di servizi e analisi in outsourcing per medicine nucleari ed UFA (Unità Farmaci Antiblastici).
Il nostro laboratorio di microbiologia è accreditato ISO 17025. Questo significa che abbiamo ricevuto l’attestazione da parte di “ACCREDIA”, organismo nazionale di accreditamento, il quale certifica che il nostro laboratorio soddisfa i requisiti necessari per garantire risultati di prove analitiche tecnicamente e legalmente validi.
Prevedere un reparto di microbiologia è di fondamentale importanza già in fase di progettazione di un sito produttivo farmaceutico: materiali e layout di ambienti e attrezzature, flussi del personale e materie prime, sono efficientati al fine di apportare la minor contaminazione microbica possibile. La microbiologia assume poi una predominante importanza nella fabbricazione dei farmaci obbligatoriamente sterili, poiché il rilascio finale del farmaco è subordinato a requisiti microbiologici imprescindibili quali la sterilità e il contenuto di endotossine batteriche.
Nel nostro stabilimento radiofarmaceutico produciamo farmaci che devono essere obbligatoriamente sterili. Nel laboratorio di controllo qualità microbiologico, attraverso il test di sterilità, verifichiamo che i nostri farmaci rispondano a questo requisito e dunque siano sterili. Attualmente il nostro laboratorio riceve ed effettua analisi anche su campioni di radiofarmaci provenienti da diversi centri di produzione in tutta Europa.
Un isolatore è un sistema chiuso nel quale è possibile creare un ambiente a contaminazione controllata nel quale è possibile la produzione in asepsi o anche l’analisi della sterilità di un farmaco. Nel 2020 nel nostro laboratorio di microbiologia è stato installato un isolatore di ultima generazione che permette un work-flow in continuo per l’analisi della sterilità di farmaci.

REPARTO AQ – QUALITY ASSURANCE

Le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo di produrre medicinali in accordo alle normative vigenti. In tale contesto, il servizio di Quality Assurance svolge attività finalizzate a garantire ed assicurare che i processi e i prodotti soddisfino i parametri di Qualità, Sicurezza ed Efficacia, definiti dalle norme di riferimento, salvaguardando la salute del paziente. Controllare accuratamente tutti gli aspetti che potrebbero avere un impatto sulla qualità del prodotto farmaceutico è il ruolo quotidiano del reparto. In affiancamento alle attività in ambito qualità, si collocano quelle in ambito regolatorio, ossia: gestione delle attività correlate alla registrazione dei medicinali presso gli enti regolatori, verifica della compliance dei processi e del prodotto stesso relativamente al dossier di registrazione e gestione i rapporti con gli enti regolatori.
Quando parliamo di norme GMP, ci riferiamo alle Good Manufacturing Practices, ossia un insieme di norme che descrivono la buona operatività da adottare al fine di assicurare che i prodotti farmaceutici soddisfino gli standard di qualità appropriati. Per le aziende farmaceutiche, la conformità alle normative GMP è un requisito legislativo obbligatorio. A questo scopo, tutte le aziende vengono ispezionate dagli enti regolatori al fine di verificare la loro compliance a tali normative. Le norme GMP sono costituite da una serie di capitoli, che trattano argomenti generali (quali: documentazione, formazione del personale, pulizia e sanitizzazione, macchinari e strumentazione, controlli interni, gestione delle deviazioni, reclami e richiami) e da allegati tecnici che affrontano in maniera più dettagliata alcuni aspetti (ad es. la produzione di medicinali sterili o di radifarmaci).
Una fase imprescindibile affinché un farmaco possa essere commercializzato è l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Prima che un farmaco venga commercializzato, deve necessariamente acquisire l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte delle autorità competenti. Il massimo organismo nazionale in tale ambito è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’AIFA ha il compito di concedere l’AIC in Italia solo quando siano completate tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni cliniche e dopo aver esaminato il fascicolo tecnico relativo al medicinale (Dossier registrativo).

REPARTO CQ CHIMICO

Il controllo di qualità si occupa di eseguire le analisi sul prodotto finito, realizzato all'interno dell'Officina Farmaceutica. In Itelpharma, questi controlli sono disposti al fine di valutare che le caratteristiche chimico-fisiche dei radiofarmaci siano in linea con le normative vigenti. Le attività di controllo qualità sono attuate prima che il radiofarmaco sia inviato presso le Medicine Nucleari. Inoltre il controllo di qualità sottopone ad analisi le materie prime, adoperate per la sintesi dei radiotraccianti, al fine di valutare il grado di purezza delle stesse.
All’interno del laboratorio di controllo qualità chimico di Itelpharma sono eseguiti test di varia natura: sono previsti test per la determinazione della purezza chimica e radiochimica, valutazioni della purezza radionuclidica, determinazioni di solventi residui ed endotossine batteriche. Per lo sviluppo di tali test sono adoperate attrezzature e tecnologie di ultima generazione, quali: HPLC, Gascromatografi, TLC e spettrometri al germanio. Nei nostri laboratori, ciascuna di queste apparecchiature è duplicata al fine di garantire la continuità delle analisi e sopperire ad eventuali casi di malfunzionamento delle attrezzature.

REPARTO VALIDAZIONE

Nell’industria farmaceutica la validazione o convalida costituisce una serie di attività che un’officina produttiva deve eseguire allo scopo di dimostrare la ripetibilità di un qualsiasi processo utilizzato nella produzione di farmaci. Per convalida si intende l’evidenza documentale che lo specifico processo sia in grado di dar luogo in modo riproducibile, il che significa con elevato grado di sicurezza, ad un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche di qualità stabilite. La qualifica è l’evidenza documentale che tutti i locali, i sistemi e le apparecchiature siano adeguatamente installati e che funzionino correttamente fornendo i risultati attesi.
Qualsiasi attività effettuata all’interno dell’officina farmaceutica deve risultare oltre che ripetibile anche priva di errori sistematici legati al processo, pertanto la validazione dovrà essere eseguita su ciascun processo o sottoprocesso legato alla produzione. Il reparto quindi svolge diverse attività fra cui: • Equipment Validation: convalida degli equipment utilizzati per la produzione del farmaco • Utilities Validation: convalida delle Utilities a servizio della produzione (HVAC, sistema aria compressa, ecc.) • Computer System Validation: convalida dei sistemi informativi di supporto alla produzione • Tarature: La determinazione dell’errore di indicazione di strumenti e sistemi di misura permette di garantire risultati di misura più precisi e affidabili. Tali misure possono essere svolte grazie alla presenza di strumenti campioni di riferimento certificati e calibrati presso laboratori accreditati.
Il primo riferimento è rappresentato dalle Good Manufacturing Practice, in particolare l’Annex 15: Qualification and Validation. Per ogni particolare sistema si fa poi riferimento alle specifiche norme ISO, come ad esempio la ISO 14644 per gli ambienti a contaminazione controllata.
Le attività di qualifica e convalida devono essere eseguite solo da personale adeguatamente addestrato che applica i protocolli predisposti ed approvati che definiscono i sistemi, gli attributi e i parametri critici e i criteri di accettazione associati. La buona riuscita delle attività correlate alla convalida, e la corretta documentazione delle stesse, è vincolante per l’approvazione del farmaco presso i Ministeri della Salute, e quindi per il rilascio per la produzione del farmaco.

REPARTO PRODUZIONE

La produzione di un radiofarmaco ha inizio con la generazione del radionuclide mediante ciclotrone o generatore. Successivamente il radionuclide viene legato ad una molecola biologicamente attiva mediante modulo di sintesi, che esegue automaticamente la sintesi e la purificazione della sostanza attiva. Il processo si conclude con la diluizione, filtrazione e ripartizione del prodotto finito nei contenitori primari.
I Radio-traccianti prodotti nel nostro sito radiofarmaceutico di ITELPHARMA sono impiegati nelle indagini cliniche a scopo diagnostico per identificare patologie in ambito oncologico e neurologico. Nello specifico, mediante l’esame PET, in base alla molecola di radio-tracciante utilizzata è possibile individuare nei pazienti la localizzazione e le dimensioni tumorali, accertare patologie neurodegenerative come l’Alzheimer o il Parkinson, nonché identificare lo stadio delle stesse patologie.

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