Formazione sulle NBP

Corsi di Formazione per Medicina Nucleare

Formiamo professionisti nel settore della Medicina Nucleare

Le Norme di Buona Preparazione (NBP) dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare, pubblicate in Gazzetta Ufficiale n° 168 del 21 Luglio 2005, come I supplemento alla XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana ed entrate in vigore a luglio 2011, si applicano a tutte le preparazioni di radiofarmaci che vengono effettuate per fini diagnostici o terapeutici. Le strutture di Medicina Nucleare dove avviene la sintesi e/o la preparazione di radiofarmaci devono quindi garantire la messa in opera ed il mantenimento di un sistema in cui tutte le fasi di allestimento dei radiofarmaci siano controllate e realizzate rispondendo ai requisiti di qualità richiesti dalla norma. Nella parte introduttiva (Considerazioni Generali) delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare è infatti riportato che “I radiofarmaci sono medicinali e devono quindi rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. La qualità, requisito imprescindibile per la sicurezza e l’efficacia, deve essere garantita da un Sistema di Assicurazione della Qualità che permetta di ottenere costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate.”

I corsi di formazione proposti hanno lo scopo di affrontare i requisiti per la creazione e il mantenimento di un idoneo Sistema di Assicurazione della Qualità attraverso approfondimenti normativi, esempi pratici e case studies. Esempi di argomenti trattati sono:

  1.  Strumenti del Sistema di Assicurazione di Qualità, con approfondimenti su:
    • Gestione della documentazione standard.
    • Gestione dei cambiamenti
    • Gestione delle non conformità
    • Gestione della strumentazione
    • Gestione dei materiali e qualifica dei fornitori
  2. Approccio alla qualifica e alla convalida di attrezzature e ambienti.
  3. Mantenimento di ambienti classificati mediante l’impiego di strumenti e materiali dedicati.
  4. Risk assessment nella convalida microbiologica degli ambienti classificati.
  5. Isotecnia e gestione di un sistema isolatore.
  6. Convalida dei processi in asepsi: test di media fill.

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