Le Norme di Buona Preparazione (NBP) dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare, pubblicate in Gazzetta Ufficiale n° 168 del 21 Luglio 2005, come I supplemento alla XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana ed entrate in vigore a luglio 2011, si applicano a tutte le preparazioni di radiofarmaci che vengono effettuate per fini diagnostici o terapeutici. Le strutture di Medicina Nucleare dove avviene la sintesi e/o la preparazione di radiofarmaci devono quindi garantire la messa in opera ed il mantenimento di un sistema in cui tutte le fasi di allestimento dei radiofarmaci siano controllate e realizzate rispondendo ai requisiti di qualità richiesti dalla norma. Nella parte introduttiva (Considerazioni Generali) delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare è infatti riportato che “I radiofarmaci sono medicinali e devono quindi rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. La qualità, requisito imprescindibile per la sicurezza e l’efficacia, deve essere garantita da un Sistema di Assicurazione della Qualità che permetta di ottenere costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate.”

I corsi di formazione proposti hanno lo scopo di affrontare i requisiti per la creazione e il mantenimento di un idoneo Sistema di Assicurazione della Qualità attraverso approfondimenti normativi, esempi pratici e case studies. Esempi di argomenti trattati sono:

1.  Strumenti del Sistema di Assicurazione di Qualità, con approfondimenti su:
   • Gestione della documentazione standard.
   • Gestione dei cambiamenti
   • Gestione delle non conformità
   • Gestione della strumentazione
   • Gestione dei materiali e qualifica dei fornitori
2. Approccio alla qualifica e alla convalida di attrezzature e ambienti.
3. Mantenimento di ambienti classificati mediante l’impiego di strumenti e materiali dedicati.
4. Risk assessment nella convalida microbiologica degli ambienti classificati.
5. Isotecnia e gestione di un sistema isolatore.
6. Convalida dei processi in asepsi: test di media fill.