Vuoi produrre radiofarmaci in GMP?
Abbiamo un grande team per te
La produzione Radiofarmaceutica è la nostra passione
Mettiamo a disposizione le nostre competenze per progetti complessi di produzione radiofarmaceutica.
Il nostro team è in grado di seguire il progetto di realizzazione della tua officina radiofarmaceutica in tutte le sue fasi (progettazione, commissioning, allestimento del sistema di qualità, qualifica e convalida, trasferimento tecnologico e formazione del personale interno) con piena consapevolezza e competenza in riferimento ai requisiti GMP
Evita gli errori, riduci i tempi, riduci i costi
La realizzazione e la gestione di un’officina radiofarmaceutica è un processo complesso, nel quale non deve essere trascurato anche il minimo dettaglio. Quando lavoriamo con te, la tua sfida diventa anche la nostra. Questo si traduce in un processo mirato all’annullamento degli errori legati a progettazione non adeguata, all’eliminazione delle difficoltà di coordinamento e comunicazione tra diverse parti specializzate in ambiti differenti, con conseguente riduzione di tempi e costi.
Le nostre capacità non hanno limiti
Abbiamo individuato 8 grandi moduli per affiancarti
1
PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO PRELIMINARE ED ESECUTIVO
2
REVISIONE GMP DEL PROGETTO E QUALIFICAZIONE DEL DESIGN
3
SUPPORTO PER LA COSTRUZIONE E MESSA IN OPERA
4
COSTRUZIONE SISTEMA QUALITÀ
5
QUALIFICA E CONVALIDA
6
TRASFERIMENTO TECNOLOGICO
7
FORMAZIONE
8
CONSULENZA REGOLATORIA
Ecco un riepilogo dei servizi che possiamo offrirti:
Progettazione e Costruzione
Grazie alle competenze ingegneristiche, farmaceutiche e manageriali del nostro staff, siamo in grado di progettare uno stabilimento radiofarmaceutico predisponendo una serie di servizi che includono planimetrie, prospetti, rendering e relazioni tecniche. Seguiamo inoltre tutte le fasi di costruzione, dall’allestimento del cantiere al completamento della struttura.
Implementazione del sistema di qualità GMP
Mettiamo a disposizione la nostra esperienza e professionalità nel settore radiofarmaceutico fornendo il supporto di esperti in ambito di Assicurazione di Qualità per la realizzazione e revisione di Sistema di Qualità. Oggetto dell’attività di supporto saranno la gestione della documentazione standard, delle materie prime, compresa la qualifica di fornitori, delle attrezzature, del personale, di cambiamenti, deviazioni e fuori specifica ed auto ispezioni. Le attività non si limitano solo a quelle precedentemente citate ma saranno selezionate analizzando ciascuna richiesta.
Gli esperti eseguono inoltre attività di auditing al fine di valutare la GMP compliance del sito produttivo. L’attività si concluderà con l’emissione di un report conclusivo riportante lo stato generale del Sistema, le eventuali non conformità rilevate e il piano di azioni suggerito per allinearsi alle normative vigenti.
Qualifiche e convalide
Eseguiamo attività di qualifica di ambienti classificati, isolatori, celle schermate per manipolazione o dispensazione radiofarmaci, celle schermate per moduli di sintesi, moduli di sintesi, autoclavi, passapreparati/passamateriali, frigoriferi e camere climatiche e mettiamo a disposizione i nostri laboratori d’analisi per la messa a punto e la convalida di metodi analitici di controllo qualità chimico, fisico e microbiologico; procedure di pulizia e disinfezione di locali classificati, cleaning validation e validazioni di processo.
Tali attività sono eseguite da un reparto specializzato, dotato di operatori classificati da un punto di vista radioprotezionistico e strumentazione certificata.
Avvio della produzione
Saremo al tuo fianco durante l’avvio della produzione dei prodotti radiofarmaceutici curando le fasi di sintesi, formulazione, ripartizione, confezionamento e controllo del prodotto finito.
Trasferimento tecnologico
Per noi il trasferimento tecnologico altro non è che il trasferimento del patrimonio di competenze e innovazioni tecnologiche che abbiamo maturato in oltre 10 anni di attività in progetti di ricerca e produzione radiofarmaceutica.
Consulenza regolatoria
Possiamo fornirti consulenza regolatoria per velocizzare e ottimizzare l’ottenimento di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) del tuo radiofarmaco.
Management
Per i centri abilitati all’estero, curiamo anche la gestione del sito con nostro personale.
Formazione
Offriamo formazione specialistica al personale operante in officine radiofarmaceutiche.