Test Radionuclidi

Determinazione della purezza radionuclidica di radiofarmaci

Verifica della purezza radionuclidica del radiofarmaco

Il test di purezza radionuclidica di radiofarmaci viene eseguito allo scopo di verificare che il contenuto di impurezze a lunga emivita presenti negli stessi sia conforme ai criteri di accettazione definiti dalla Farmacopea Europea. In particolare, il controllo consiste nell’identificazione e determinazione mediante spettrometria gamma e sulla base di opportune librerie, della natura e quantità di radionuclidi diversi da quello previsto nella composizione di utilizzo.

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Un radionuclide è un nuclide instabile che decade emettendo energia sottoforma di radiazioni. I radioisotopi sono isotopi radioattivi, cioè radionuclidi di uno stesso elemento chimico. I principali radionuclidi sono:

  • Iodio 131
    Lo iodio-131 – chiamato anche radioiodio in medicina nucleare – è un radioisotopo dello iodio. La sua emivita di decadimento radioattivo è di circa 8 giorni. E´ uno tra i più comuni radionuclidi prodotti dalla fissione nucleare (scorie radioattive), e costituisce uno dei principali fattori di rischio per la salute risultante dalle esplosioni nucleari endo-atmosferiche negli anni cinquanta, oltre che dall´inquinamento atmosferico risultante dal disastro di Cernobyl. Lo Iodio-131 è infatti uno dei prodotti principali della fissione dell´uranio, del plutonio e indirettamente del torio.
    I livelli massimi ammissibili per i prodotti alimentari in caso di emergenze nucleari e radiologiche, in base alla normativa, sono i seguenti:
    Alimenti per lattanti: 150 Bq/l; prodotti lattiero caseari: 500 Bq/kg; altri alimenti: 2000 Bq/kg; alimenti liquidi: 500 Bq/l.
  • Cesio 134
    Il cesio-134 è un isotopo radioattivo del metallo alcalino cesio che si forma principalmente come un sottoprodotto della fissione nucleare dell´uranio, specialmente nel reattore nucleare a fissione. Ha un emivita di circa 2,06 anni.
  • Cesio 137
    Il cesio-137 è un isotopo radioattivo del metallo alcalino cesio che si forma principalmente come un sottoprodotto della fissione nucleare dell´uranio, specialmente nel reattore nucleare a fissione.
    Ha un emivita di circa 30,17 anni. Piccoli quantitativi di cesio-134 e di cesio-137 vennero rilasciati nell´ambiente all´epoca delle esplosioni nucleari in atmosfera e da alcuni incidenti nucleari, specialmente dal disastro di Cernobyl.
    I livelli massimi ammissibili di cesio-134 e cesio-137 per i prodotti alimentari in caso di emergenze nucleari e radiologiche, in base alla normativa, sono i seguenti:
    Alimenti per lattanti: 400 Bq/l; prodotti lattiero caseari: 1000 Bq/kg; altri alimenti: 1250 Bq/kg; alimenti liquidi: 1000 Bq/l.
    Il livello massimi negli alimenti per animali è pari a 1250 Bq/kg per i maiali, 2500 Bq/kg per pollame, agnelli e vitelli, 5000 Bq/kg per altri animali.
  • Cobalto 60
    Il cobalto-60 è un isotopo radioattivo sintetico del metallo cobalto. A causa della sua corta emivita, pari a 5,27 anni, il cobalto-60 non si trova in natura.
  • Stronzio 90
    Lo stronzio-90 è uno dei nuclidi del metallo alcalino-terroso stronzio, che si forma nella fissione nucleare dell´uranio-235 e del plutonio. Ha un tempo di dimezzamento di circa ventotto anni.
    I livelli massimi ammissibili per i prodotti alimentari in caso di emergenze nucleari e radiologiche, in base alla normativa, sono i seguenti:
    Alimenti per lattanti: 75 Bq/l; prodotti lattiero caseari: 125 Bq/kg; altri alimenti: 750 Bq/kg; alimenti liquidi: 125 Bq/l.
  • Plutonio 239
    Il plutonio-239 è il prodotto fissile fondamentale per la maggior parte delle armi nucleari. Ha un´emivita di 24.200 anni ed emette radiazioni alfa. La quasi totalità del plutonio è di origine sintetica, anche se tracce molto tenui si trovano in natura nei minerali dell´uranio. Il plutonio-239 puo´ anche essere usato come combustibile nelle centrali nucleari di nuova generazione, che bruciano un carburante ad ossidi misti di uranio e plutonio (MOX).
    I livelli massimi ammissibili per i prodotti alimentari in caso di emergenze nucleari e radiologiche, in base alla normativa, sono i seguenti:
    Alimenti per lattanti: 1 Bq/l; prodotti lattiero caseari: 20 Bq/kg; altri alimenti: 80 Bq/kg; alimenti liquidi: 20 Bq/l.
  • Americio 241
    americio-241 è un elemento transplutonico che emette radiazioni alfa, con un´emivita di 432,2 anni. Viene ottenuto bombardando il plutonio con neutroni ed è utilizzato come sorgente di ionizzazione in alcuni modelli di rivelatori di fumo, come sorgente portatile di raggi gamma per l´uso in radiografia e come mezzo per misurare lo spessore del vetro.
    I livelli massimi ammissibili per i prodotti alimentari in caso di emergenze nucleari e radiologiche, in base alla normativa, sono pari a quelli per il plutonio-239:
    Alimenti per lattanti: 1 Bq/l; prodotti lattiero caseari: 20 Bq/kg; altri alimenti: 80 Bq/kg; alimenti liquidi: 20 Bq/l.

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Il test viene eseguito nei laboratori di controllo qualità chimico della ITELPHARMA, divisione radiofarmaceutica di ITEL, tramite uno spettrometro gamma con detector al Germanio.

L’apparecchio viene sottoposto a calibrazioni periodiche in Energia e in Efficienza tramite sorgenti certificate.

Il laboratorio ITEL è inoltre in grado di eseguire la caratterizzazione isotopica di soluzioni acquose di piccolo volume tramite l’utilizzo di appropriate librerie isotopiche.

Il risultato del test viene comunicato al cliente mediante idoneo certificato analitico emesso al termine delle attività di misura.

Il test radionuclidico è non distruttivo, pertanto lo stesso campione, al termine della misura radionuclidica, può essere sottoposto, in caso di necessità, anche al test di sterilità, con un vantaggio derivante dalla razionalizzazione dei volumi dei campioni.

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