Soluzioni Chiavi in Mano

Progettazione, allestimento sistema di qualità e qualifica di officine radiofarmaceutiche in conformità alle GMP

La ITELPHARMA ha sviluppato nel percorso di realizzazione della propria officina radiofarmaceutica una competenza specialistica che si è trasformata in “Expertise” di un team multidisciplinare formato da ingegneri, chimici, biologi, fisici e tecnici specializzati in ambito radiofarmaceutico che oggi è in grado svolgere attività di consulenza per la progettazione, allestimento sistema di qualità e qualifica di officine radiofarmaceutiche GMP a livello internazionale.

ITELPHARMA è dunque un “full service provider” in grado di seguire il progetto di realizzazione di un’officina radiofarmaceutica dalla fase di progettazione, al commissioning, alle attività di qualifica e convalida e allestimento del sistema di qualità, con piena consapevolezza e competenza in riferimento ai requisiti GMP.

Questo si traduce nella riduzione degli errori legati a progettazione non adeguata, eliminazione delle difficoltà di coordinamento e comunicazione tra diverse parti specializzate in ambiti differenti, con conseguente riduzione di tempi e costi.

Il pacchetto full service fornito da ITELPHARMA comprende i seguenti moduli:

  • MODULE 1 – PRELIMINARY AND EXECUTIVE PROJECT PLANNING

  • MODULE 2 – GMP REVIEW OF THE PROJECT AND DESIGN QUALIFICATION

  • MODULE 3 – COSTRUCTION AND COMMISSIONING SUPPORT

  • MODULE 4 – QUALIFICATION AND VALIDATION

  • MODULE 5 – MICROBIOLOGY: DESIGN AND QUALIFICATION

  • MODULE 6 – QUALITY SYSTEM CONSTRUCTION

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